martes, 15 de agosto de 2017

La justicia de Uruguay ha condenado al laboratorio farmacéutico Roche a indemnizar a un joven que enfermó tras tomar el medicamento Roaccutan (isotretinoína)

Roche condenada a pagar 130.000 dólares por graves daños de su fármaco Roacutan

La justicia de Uruguay ha condenado al laboratorio farmacéutico Roche a indemnizar a un joven que enfermó tras tomar el medicamento Roaccutan (isotretinoína) para tratar el acné. La compañía habrá de pagarle 130.000 dólares por los graves daños que le ha causado.


Las reacciones adversas que ha sufrido esta persona son muy graves pues en su intento de eliminar los poco estéticos granos de la cara, tomó ese principio activo que le ha provocado aplasia medular, una enfermedad que hace desaparecer las células encargadas de la producción de sangre en la médula ósea.

El paciente consultó a un dermatólogo en 2009, cuando tenía 19 años. La doctora le recomendó Roaccutan y le pidió que se realizará exámenes de sangre.

Meses después, los análisis detectaron una disminución importante de plaquetas. Por ello, se le sugirió interrumpir el medicamento y consultar a otro médico. Posteriores estudios determinaron la necesidad de realizarse un trasplante de médula ósea.

En 2013, la salud del joven había mejorado, pero se produjo un nuevo cambio brusco en la disminución de plaquetas. Fue entonces cuando tomó fuerza la decisión del trasplante de médula ósea pero antes se le sometió a un tratamiento con quimioterapia. Uno de sus hermanos fue donante para realizar el trasplante y esto permitió una mejoría importante del paciente.
Su familia inició una demanda contra el laboratorio Roche al demostrar que la enfermedad comenzó a manifestar sus síntomas después de tomar Roaccutan.

Los jueces consideran que Roche debió incluir en su prospecto la aplasia medular como posible efecto secundario, aun cuando fuera poco frecuente y no estuviera demostrada su relación causal. Roche conocía que su fármaco podía causar aplasia medular porque con posterioridad reportó seis casos, lo que no ha valido para que reconozca la relación de causalidad entre ingesta del medicamento y enfermedad.

El Roacutan es un fármaco que como venimos advirtiendo en este blog desde hace años, ya que yo lo tomé en la pubertad (aunque sin daños aparentes) ofrece potentes efectos secundarios como dolores musculares, alteraciones visuales, náuseas, asma, alergia y además trastornos de conducta como depresión, intentos de suicidio, hepatitis, diabetes, entre otros.

Hace tiempo que el laboratorio Roche hubo de pagar indemnizaciones por ocultar riesgos del popular medicamento para el acné. También henos sabido que esta farmacéutica podría no haber comunicado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) miles de reacciones adversas provocadas por sus medicamentos sólo en Estados Unidos. Habría ocultado hasta 15.161 muertes relacionadas con sus productos.


Con posterioridad, hemos publicado sobre las dificultades que tuvo el padre de un chico irlandés que se suicidó tras consumir el fármaco para conocer los daños declarados del fármaco Roacutan

Roche no se lo puso fácil.

En España también ha habido alguna sentencia favorable al demandante por los daños causados por la isotretinoína. En concreto un hombre que usó Roacutan para combatir el acné y el fármaco le produjo diabetes.

Una de las cosas que me ha llamado la atención de la sentencia de Uruguay es que Roche intenta excusarse alegando que actualmente no hay un estudio científico que excluya absolutamente al medicamento de las causas de la enfermedad que padece el demandante pero el propio laboratorio informa de que no sabe cómo actúa el fármaco para mejorar clínicamente el acné.

Pues no sabrá cómo actúa pero es el remedio más usado en el mundo para el tratamiento del acné y a los dermatólogos les parece un buen medicamento. Qué contradictorio es todo esto.


FUENTE: http://www.migueljara.com/2017/07/17/roche-condenada-a-pagar-130-000-dolares-por-graves-danos-de-su-farmaco-roacutan/

martes, 9 de mayo de 2017

COMUNICADO COLECTIVO FILIAL SAN SALVADOR MOVIMIENTO SALVADOR ALLENDE


ANTE LA RESOLUCIÓN DE LA SALA DE LO CONSTITUCIONAL QUE VULNERA EL DERECHO HUMANO  A LA SALUD Y BOICOTEA EL SITRAMSS EXPRESAMOS:

-Que la Sala de lo Constitucional una vez más de manera oscura, demuestran su ataque y bloqueo por las iniciativas que benefician a las mayorías, y con profunda contradicción a su jurisprudencia, responde servilmente al poder hegemónico  que le apuesta volver al pasado
-Que la medida cautelar representa un duro golpe a la salud urbana ya que desecha el servicio público ordenado,  digno y moderno de un sistema de transporte, apostándole a confrontar a los usuarios de este servicio con los propietarios de carros particulares para que esta contradicción lleve a la lucha al interior del pueblo en detrimento del tejido social
-Los Magistrados de la Sala de lo Constitucional NUNCA se han manifestado en contra de ARENA, protegen la corrupción del pasado e idolatran sus privilegios que ostentan como los seguros privados de salud pagados con fondos públicos

POR LO ANTERIOR, DECLARAMOS QUE:
1. Hacemos un llamado a la ciudadanía organizada y consciente, quienes se verán afectados directa e indirectamente a ejercer su derecho al desacato social y rechazar esta sentencia de la Sala de lo Constitucional manifestándolo públicamente
2. Pedimos a la Asamblea Legislativa que se pronuncie a favor del transporte público digno y apoyar decididamente para revertir todas las resoluciones nefastas de la Sala de lo Constitucional.
3.  Exigimos a la Sala de lo Constitucional que cese su pretensión perversa de defensa de intereses de la derecha y su apuesta de regresar al pasado.

¡Basta ya de Conciliar, Es la Hora de Luchar!

lunes, 10 de abril de 2017

ALAMES SE SUMA A LA MOVILIZACIÓN MUNDIAL CONTRA LA PRIVATIZACIÓN DE LA SALUD



Hoy 7 de abril, día mundial de la salud, diversas organizaciones de la sociedad se manifestarán en contra de los procesos de privatización de los sistemas de atención a la salud en la mayoría de los países del mundo. La Asociación Latinoamericana de Medicina Social – ALAMES-suma su voz a esta jornada de lucha y llama a conformar un solo movimiento mundial en contra de la privatización y en defensa, fortalecimiento y construcción de sistemas universales, únicos, públicos e igualitarios de salud.
Vivimos en un mundo profundamente desigual. Unos cuantos se apropian del excedente producto del trabajo de miles de millones de personas. Son aquellos que, como decía un reporte reciente, “tienen todo y quieren más”. No hay espacio de actividad o recurso natural que escape de sus intentos por usarlo para la acumulación de ganancias y de mayores propiedades. Las grandes empresas propiedad del 1% más rico, buscan hacerse de la producción global de alimentos, de las escuelas, de los medicamentos, del agua, de las montañas y los minerales que guardan, del petróleo y otras fuentes de energía, del genoma de las semillas pacientemente seleccionadas por los campesinos, por más de 10 mil años de historia humana.
Prevalece en el orden societal la lógica mercantil, de la ganancia y la acumulación, y va por los beneficios mínimos que , producto de las luchas sociales son considerados de interés general y de derecho social, en especial la educación y la atención a la salud. El resultado es el crecimiento de la desigualdad social, del desplazamiento forzado, de la pobreza, enfermedad y muerte de millones de personas.
Los efectos sobre la salud están a la vista: empresas mineras y petroleras despojan de sus tierras a las comunidades y contaminan para siempre sus aguas, tierras y bosques; empresas agroindustriales y genómicas extienden sus cultivos en tierras otrora de los pueblos, contaminando sus tierras y acabando con las semillas, inundando el ambiente de agrotóxicos y despojando a los productores originarios; la ciencia y la tecnología están al alcance de quienes tienen la capacidad económica de para acceder a ellos, Estamos en épocas de carnaval de los buitres que hoy, comandados por un déspota racista y misógino declara inexistente el calentamiento global en beneficio de las compañías petroleras e industriales.
Los sistemas públicos de salud construidos en el siglo XX, tanto los europeos que llegaron a cubrir a la totalidad de la población, como aquellos más limitados en los países dependientes de América Latina, África y Asia, sacaron la atención de la salud de la esfera mercantil y avanzaron para transformarla en un derecho igual para todos, independientemente de su capacidad de pago. Hoy todos estos sistemas están en la mira de las empresas aseguradoras que buscan la acumulación al convertir la salud en un negocio, una mercancía.
La reforma sanitaria plasmada desde el informe Invertir en Salud del Banco Mundial de 1993 hasta la “Cobertura Universal en Salud” del presente, da paso a empresas aseguradoras privadas. Producto de ello, servicios que eran iguales para todos y no vinculados a la capacidad de pago, hoy son sustituidos por paquetes de beneficios diferenciados según los ingresos. Los más pobres cuentan con paquetes de beneficios muy limitados (y de amplias exclusiones), mientras las clases dominantes y la clase política a su servicio disfrutan de seguros amplios.
La privatización o inicio por América Latina, África y Asia y hoy las aseguradoras y el complejo médico industrial farmacéutico están dispuestas a cooptar los sistemas de salud europeos. En América Latina fue pionera la reforma chilena ejecutada por el dictador Augusto Pinochet, quien aprovechando la derrota popular provocada por el golpe de estado es permeable al proceso privatizador. Siguieron Colombia, México, Perú, El Salvador... En todos los casos los sistemas públicos fueron liquidados presupuestalmente, para demostrar “su ineficiencia” y presentar la privatización como solución. Siguieron las formas de aseguramiento privado diferenciado, para pobres e informales, para empleados formales y para las clases medias y ricas. En Colombia le llamaron régimen subsidiado, en México Seguro Popular, En Perú es el SIS, etc.
Así la sociedad y en especial s los pobres entendimos que lo menos seguro era el seguro. El SIS de Perú gasta menos de la mitad que la seguridad social tradicional y siete veces menos que los planes privados para ricos, aumentado progresivamente el gasto de bolsillo. En México, por ejemplo, el Seguro Popular no cubre atención por infarto (primera causa de muerte) en personas de 60 años o más, pero resulta que el 87 por ciento de las muertes por infarto se producen en personas de 60 años o más, las personas y sus familias deben asumir los costos de la atención. En Colombia se hicieron cientos de miles de acciones legales (tutelas) contra las empresas promotoras de servicios de salud, que niegan incluso, aquellos que están incluidos en los restringidos paquetes de beneficios, actualmente y producto de las luchas sociales el país ha declarado mediante una existe una Ley del estado que la salud es un derecho fundamental, no obstante, no hay claridad sobre la viabilidad de esta Ley, en el marco de una sistema segmentado, en crisis financiera y altamente corrupto se pueda establecer la garantía del derecho a la salud.
Mientras no paran los escándalos por las ganancias escandalosas y fraudes de las EPS. Ejemplos como este abundan en nuestra América Latina.
Hoy los gobiernos neoliberales que llegaron al poder por golpes de estado “suaves” como Brasil o Paraguay se lanzan a derrotar los avances en salud de los pueblos y de los gobiernos progresistas. En Paraguay se reestablecen las cuotas por atención en los servicios públicos que fueron eliminados en el gobierno de Fernando Lugo. Tras ello viene la argumentación del ministro de salud del presidente Cartes de que "el 75 por ciento de la población paraguaya no tiene ningún tipo de seguro. Para avanzar en un sistema como este se debe hacer una reorganización del sistema”, o sea, se re-instauran cuotas y después, para dar “protección financiera” se propondrá un mecanismo de aseguramiento. Como en otros tantos países donde se impulsa la Cobertura Universal de Salud se abrirá paso a las aseguradoras y prestadores de servicios privados, con fines de lucro, mediante los paquetes de beneficios (y de exclusiones) para los pobres y los servicios completos para los ricos que pueden pagar co-pagos o coaseguros.
En Brasil, el discurso relativo de “retorno a la democracia” esconde el retorno de la salud como el negocio., El gobierno de Temer busca debilitar al Sistema Único de Saúde e impone un cambio constitucional que congela los fondos destinados a salud por 20 años. Una segunda medida de Temer es permitir que empresas privadas proporcionen planes de aseguramiento para gente pobre con baja cantidad de beneficios usando fondos públicos para 48 millones de personas. La tercera medida es la aprobación que todas las empresas estatales, incluido el SUS, puedan tercerizar (transferir fondos) a privados quienes brindaran el servicio.
En Argentina, el gobierno neoliberal de Macri adoptó el nombre la denominada “Cobertura Universal de Salud” realizando una interpretación libre de los contenidos de esa denominación. Sin apartarse del libreto del subsidio a la demanda no está dispuesto, a financiar con fondos nacionales ningún seguro de salud. Antes bien ha debilitado el rol del Ministerio y se ha apropiado de un fondo compensador de la seguridad social que distribuirá por única vez procurando comprar voluntades de los gobiernos subnacionales (provincias y municipios) orientada a que éstos se trasladen a un modelo de seguros y de compra de servicios. Otros dispositivos previstos como a) una Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías básicamente orientada a reducir derechos y en consecuencia a bajar costos de los seguros privados sometidos a un Programa Médico Obligatorio que consideran demasiado "garantista" o como, b) un sistema de historias clínicas electrónicas carente de las garantías mínimas de privacidad que podría poner una gigantesca base de datos de "la fuerza laboral de reserva" al servicio de empresarios y otros empleadores, conforman un paquete de medidas que no han sido explicada a la sociedad, que levanta suspicacias y resistencias en diferentes instancias y no logra entusiasmar siquiera a quienes por décadas han apostado a trasladar el rol del Estado de ser un prestador de servicios de gran escala a reducir su rol al de un mero administrador de fondos fiscales, dedicado a comprar servicios privados acompañando presupuestariamente la expansión exponencial del gasto en salud, y dejando un tendal de excluidos tal como exhiben los países que han adoptado este modelo. Argentina cuenta con una enorme infraestructura pública y una fuerza laboral movilizada dispuesta a defender lo logrado en materia de salud, aunque los diferentes actores se encuentran al momento muy fragmentados en sus luchas y aún no se ha logrado explicar a la sociedad que es lo que se juega en éstas "Reformas" para sumarla decisivamente al debate tal como sí viene ocurriendo en el sector educación.
En Filipinas los hospitales se privatizan (ahora ya son el 60% privados) y mucha gente no puede costear tratamientos. Sólo 30% de la población puede atenderse en ellos. En 2013 el 57% de los ingresos de hospitales proviene de las cuotas pagadas por los pacientes. PhilHealth cubre solo un paquete limitado de acciones. En África resulta ilustrativo el caso de Lesotho. El Banco Mundial recomienda al gobierno cambiar un hospital viejo por otro mediante el esquema de Asociación Público Privada: una empresa privada construye un hospital y lo opera por 20 a 50 años. El Estado le paga anualmente y al final se queda con el hospital, sin embargo por el alto valor concertado, le cuesta 3 veces más que el antiguo hospital y consume la mitad del presupuesto de salud del país.
La novedad dentro del panorama mundial tal vez sea, que la privatización se instala en países con mayor nivel de desarrollo, básicamente en Europa, ya sea que cuenten con sistemas universales, por la vía de fondos fiscales (Gran Bretaña, España, Grecia, Portugal...) o con seguros públicos universales (Francia, Alemania). La curiosidad en este caso es que tal como operaron los bancos internacionales de desarrollo en América Latina (y países del Este Europeo) en el pasado, también en el caso de Europa, los países se ven presionados a avanzar en estas "reformas" por la autoridad de la Unión Europea que opera como un verdadero "aparato de captura" frente a la soberanía sanitaria de los países. En Alemania crece la compañía médica privada Fresenius que en 2013, contaba ya con 173,000 empleados y es la principal proveedora privada en Europa. Entre 1995 y el 2010, la proporción de hospitales privados en Europa se duplicó pasando a ser 33% mientras que el total de hospitales bajó 11%. Un fenómeno semejante ocurre con la compañía francesa Korian que va tomando el sistema de salud y protección social en sus manos.
En Grecia, España, Irlanda, Estonia, y otros países los recortes al gasto público han sido una constante. En España es cubierta sólo una de cada 10 vacantes en el sistema de salud y se han hecho recortes a los salarios de los trabajadores de la salud. Bajo las imposiciones de “la troika” hoy en Grecia 40% de la población no cuenta ya con seguridad social, situación que se manifiesta en un aumento de 32% de la mortalidad neonatal, que había disminuido en las décadas anteriores. La salud materna se deteriora debido a que las mujeres pobres no pueden cubrir la atención obstétrica e incluso recurren a parir en casa y llegar al hospital para no pagar la atención de parto. Situación más dramática en los migrantes que pagan cantidades mayores que los ciudadanos de Grecia (1200 euros por un parto). Es preocupante que en Grecia reaparezca la malaria y repunten la tuberculosis y la infección por VIH, mientras, en Holanda, uno de los países donde más ha avanzado la privatización, las aseguradoras gastan 500 millones de euros en publicidad y sus ganancias ascienden a 1000 millones de dólares.
Frente al panorama privatizador desde ALAMES decimos: una alternativa distinta es posible. La mercantilización y privatización de la salud debe y puede ser reemplazada por sistemas universales, únicos, públicos e igualitarios de salud. Cuba es un buen ejemplo de cómo incluso países pobres y bloqueados pueden construir y operar un sistema público garantizando el derecho a la salud e incluso apoyando la formación de médicos originarios de otros países y la atención médica en proyectos públicos como Barrio Adentro en Venezuela o Mais Médicos en Brasil.
Las luchas sociales latinoamericanas, aun sea parcialmente, han logrado avanzar en este sentido, El Salvador, Bolivia o Paraguay sorteando diversos obstáculos han creado experiencias orientadas hacia sistemas únicos, públicos y gratuitos de salud. La medicina y la salud colectiva, están presentes en la lucha por lograr sistemas públicos de salud y protecciones sociales, manteniendo la vigencia de la conquista hecha por los trabajadores para mantener una visión de la salud como derecho. Se hace necesario que, las fuerzas sociales y progresistas en salud, podamos globalizar nuestras luchas y demandas. actuar conjuntamente en planes de lucha, que incluyan difundir y compartir estrategias como la lucha de los trabajadores de la salud por defender las instituciones públicas y transformar subjetividades hacia el bien común; de los pueblos exigiendo equidad en la atención y control popular de las instituciones por las organizaciones sociales y no por las burocracias o 

Ante la situación de “impago” de capital e intereses a la deuda con las AFP

ASGOJU exige resolver el “impago de pensiones” y evitar “mayores impagos”


Ante la situación de “impago” de capital e intereses a la deuda con las AFP en que se encuentra el gobierno desde el pasado viernes 7 de abril,  la Alianza por la Gobernabilidad y la Justicia (ASGOJU), que integra a más de treinta organizaciones, redes y movimientos sociales, declara lo siguiente:

1. Expresamos nuestra profunda preocupación por la situación de “impago” que enfrenta el gobierno y repudiamos el perverso boicot financiero del oligárquico partido ARENA: el grupo parlamentario arenero se negó la semana pasada a votar por el financiamiento necesario para evitar el “impago” de pensiones. ARENA rechazó las dos propuestas del Ejecutivo: la emisión de 282 millones de dólares para cubrir los compromisos previsionales de todo el año o la reorientación de 70 millones para pagar al menos por un trimestre.

2. También condenamos la negativa de ARENA en la no aprobación de préstamos urgentes para el país: 100 millones de dólares del BCIE para fortalecer áreas de seguridad pública, 30 millones del BID para ampliar el programa “Ciudad Mujer”, 17 millones para rehabilitar la planta potabilizadora de agua “Las Pavas” y otros que, incluso, son donaciones. Uno de estos préstamos, de 30 millones del gobierno de España para caminos rurales, ya está perdido porque la semana pasada se venció el plazo para su ratificación y fue enviado al archivo.

3. De igual forma rechazamos el bloqueo de la Sala Constitucional, que actúan en sintonía total con la estrategia arenera de asfixiar financieramente al gobierno: los magistrados de la Sala mantienen bloqueada la reforma al fideicomiso previsional y la semana pasada también admitieron dos demandas de inconstitucionalidad contra el Presupuesto 2017, una de éstas presentada por el diputado arenero René Portillo Cuadra. Por tanto, la Sala es igualmente responsable del “impago” de pensiones y de la incertidumbre que genera la posible declaración de inconstitucionalidad del presupuesto estatal.

4. El sabotaje financiero de ARENA y de la Sala Constitucional no sólo impide el pago de las pensiones, sino que también limita el cumplimiento de todas las responsabilidades financieras del gobierno: pago de la deuda (mayoritariamente contraída por los gobiernos areneros), financiamiento de los programas sociales y la realización de importantes proyectos de prevención de la violencia, infraestructura, reactivación productiva, saneamiento ambiental, etc.

Por lo tanto:

1. Exigimos al partido ARENA que avale el financiamiento (préstamos o reorientación de fondos) para resolver a la mayor brevedad posible el “impago” de las pensiones y a la Sala Constitucional que desbloquee la reforma al fideicomiso previsional.

2. Exigimos a la Sala también que se abstenga de declarar inconstitucional el presupuesto nacional, que mida las consecuencias de sus actos.

3. Así mismo exhortamos a ARENA, que vuelva a la mesa de diálogo sobre la crisis fiscal a aprobar el financiamiento necesario para evitar un “impago” mayor que tenga consecuencias catastróficas para el país.

4. Hacemos un enérgico llamado a los demás partidos de derecha y al gobierno a resolver integralmente la crisis fiscal, mediante un combate más efectivo contra la evasión tributaria que ronda los 2,000 millones de dólares anuales y a través de la implementación de una reforma fiscal progresiva donde “paguen más quienes tienen más”.

5.  Convocamos a todas las organizaciones populares, movimientos progresistas, sectores democráticos y toda la población decente, honrada y trabajadora a movilizarnos para presionar al partido ARENA a que contribuya a la superación del “impago” de las pensiones y a la solución integral de la crisis fiscal para evitar impagos mayores. Como ASGOJU estamos preparando acciones de presión pública para los próximos días.

San Salvador, 10 de abril de 2017.

miércoles, 5 de abril de 2017

“¿Por qué si nuestro proyecto favorece a la inmensa mayoría, esto no se traduce en un apoyo social y electoral equivalente?”

La siguiente entrevista a Marta Harnecker fue realizada por el periodista Tassos Tsakiroglou para el periódico griego Efimerida ton Syntakton. Apareció en el país el día en que se inauguraba la Conferencia Internacional "El Capital de Marx a los 150 años de su publicación: Reflexiones para the 21st Century", uno de cuyos invitados era Marta. El evento tuvo lugar en Atenas del 14 al 15 de enero del 2017 y fue organizado por la revista teórica marxista Theseis en colaboración con la fundación Rosa Luxemburg. Links publicó la versión original en inglés y ahora rebelion.org está publicando su versión en español con algunas pequeñas correcciones realizadas por la entrevistada. Los recientes resultados electorales en Ecuador, que dieron un triunfo muy estrecho a Lenín Moreno, candidato de Alianza PAIS, dan gran actualidad a la pregunta que la entrevistada plantea: ¿Por qué, si nuestro proyecto favorece a la inmensa mayoría, esto no se traduce en un apoyo social y electoral equivalente?” 

Tassos Tsakiroglou : Usted viene a Grecia para una conferencia sobre la actualización del sistema teórico de Marx. En medio de la severa crisis financiera internacional, ¿qué lecciones podemos sacar de la crítica de Marx a la economía política?

1. Marta Harnecker: Pienso que es increíble cómo Marx previó lo que sucedería en el mundo en relación al desarrollo del modo de producción capitalista. Para mencionar sólo algunas cosas: anunció la tendencia a la concentración de la producción cada vez en menos manos (la actual transnacionalización de la economía), la aplicación de la ciencia en los procesos de producción (la actual robótica y agricultura transgénica), el entrelazamiento de todos los pueblos en la redes del mercado mundial, y con esto, el crecimiento del carácter internacional del régimen capitalista (la actual globalización), y suma y sigue. Él pudo adelantar todo esto porque fue capaz de descubrir la lógica del capital, y al lograr esto, buscaba dar a los trabajadores los instrumentos teóricos para su liberación.

2. No tenemos entonces que confundir el estudio del modo de producción capitalista: un objeto teórico abstracto, con el estudio de formaciones sociales concreta históricamente determinadas y el estudio de la lucha de clases que en ellas se da. No tener en cuenta estos diferentes niveles de abstracción y aplicar mecánicamente ciertos conceptos de Marx como si la realidad no hubiese cambiado en estos 150 años, llevó a muchos de nuestros intelectuales y cuadros políticos marxistas latinoamericanos a encasillar nuestra realidad en las nociones clásicas, incapacitándolos para comprender los nuevos fenómenos que estaban ocurriendo en nuestra región que escapaban a esos parámetros.

3. Mi charla en el evento explorará estos nuevos fenómenos y tratará se sacar a luz algunas reflexiones de lo que ha sucedido en nuestra región en las últimas décadas, mostrando en qué nos aproximamos y en qué diferimos de lo planteado por Marx en El Capital.

4. Una de las cosas que realmente ha cambiado desde el tiempo de Marx es la situación actual de la clase trabajadora en el mundo y, especialmente, en América Latina. Ya no encontramos grandes cantidades de obreros concentrados en barrios específicos, como en la época de Marx. Esto se debe en gran medida a la implementación de medidas económicas neoliberales como la precarización del trabajo, la subcontratación, y la estrategia de fragmentación social implementada conscientemente para dividir internamente a los trabajadores.

5. El acento puesto en forma acrítica en la clase obrera industrial nos condujo a los marxistas latinoamericanos a no tener en cuenta las especificidades de nuestro sujeto social revolucionario, ignorando las reflexiones que habían realizado al respecto pensadores latinoamericanos como Mariátegui y Haya de la Torre. Durante muchos años no fuimos capaces de percibir el papel que podían jugar los cristianos y los indígenas en nuestras revoluciones.

§ La actual grieta entre el 99% y el 1% y la creciente desigualdad social hace que reviva el concepto de la lucha de clases, que por muchas décadas se había supuesto muerta y sepultada. Sin embargo, lo que vemos es la dificultad de la izquierda para sacar ventajas de esa realidad y elaborar una real y convincente alternativa al capitalismo.

6. Marta Harnecker: ¿Fue la noción de lucha de clases la que murió o fue que no se entendió que los procesos históricos se desarrollan en oleadas? Existen períodos de calma, donde pareciera que la lucha de clases ha desaparecido, pero luego vienen otros períodos en que los sectores sociales más oprimidos empiezan a moverse, construyendo masivas expresiones de rechazo como las que hemos visto en las últimas décadas en distintas partes del mundo.

7. Usted dice que se observa una inhabilidad de la izquierda para sacar ventajas de esta realidad. Creo que está generalizando mucho, al menos respecto a la izquierda latinoamericana.

8. Los horrores del neoliberalismo – el aumento del hambre y la miseria, la creciente inequidad en la distribución de la riqueza, la destrucción de la naturaleza, el aumento de pérdida de la soberanía – crearon una situación en nuestra región que hizo reaccionar a la gen te, resistiendo al comienzo para luego ir pasando a la ofensiva, haciendo posible la elección de candidatos presidenciales con programas antiliberales en muchos de nuestros países.

9. Ha surgido una nueva correlación de fuerzas y eso ha dificultado que Estados Unidos logre sus objetivos. Pero como se puede suponer, los gobiernos de ese país no han cesado nunca en sus intentos de detener el avance de nuestros procesos, intentos que han logrado importantes éxitos estos últimos años, sacando ventaja de las grandes dificultades económicas que hemos experimentado a causa de la crisis del capitalismo y especialmente a la caída de los precios de las materias primas. Gobernantes ultra liberales han sido instalados en Argentina y Brasil, y se está tratando de bloquear el avance de la Revolución Bolivariana en Venezuela.

10. Pero, aunque actualmente hay algunos retrocesos en la región, nadie puede negar que hay una gran diferencia entre la Venezuela previa a Hugo Chávez y la América Latina que nos dejó en herencia.

11. Una mirada objetiva reconocería importantes avances en algunos de nuestros países, justamente los más progresistas. Éstos han tenido que “inventar para no cometer errores” como dijo Simón Rodríguez, tutor de Simón Bolívar. De este tema hablaré también en mi charla.

12. Desde el punto de vista económico, hay países gobernados por la izquierda que han sido económicamente exitosos, en medio de esta crisis económica mundial: por ejemplo, Bolivia, cuyos logros en este terreno han sido notables y han merecido el reconocimiento mundial. Esto se ha logrado gracias a la intervención del Estado en la economía y el uso del excedente obtenido en las empresas estatales para resolver los problemas de los sectores más pobres.

§ En muchos de sus escritos, usted examina la trayectoria de varios gobiernos progresistas latinoamericanos, en el desarrollo de modelos alternativos al capitalismo.¿Cómo estima el curso de esta acción, especialmente en el desarrollo de Brasil y Venezuela?

13. Marta Harnecker: Creo que debemos empezar por distinguir lo que ha pasado en Brasil con los gobiernos de Lula y de Dilma, y lo que ha sucedido en Venezuela. Aunque ambos tengan en común las luchas por la igualdad social, la democratización política, la soberanía nacional y la integración regional, la correlación de las fuerzas en Brasil no permitió un cambio en las reglas del juego institucionales.. Podríamos decir que en Brasil, los gobiernos del Partido de los trabajadores (PT) han puesto su énfasis en objetivos sociales, pero no han podido destruir la agenda neoliberal. En Venezuela, en cambio, la acción del gobierno de Chávez estuvo enfocada an la construcción de una nueva sociedad, de una alternativa al capitalismo – el Socialismo del siglo XXI-- . Para hacerlo Chávez debió partir del aparato estatal heredado, pero el primer paso que impulsó fue cambiar las reglas del juego institucional: se generó una nueva constitución en la cual el protagonismo del pueblo es considerado esencial.

14. La necesidad del protagonismo popular fue el elemento que la distinguió de otras propuestas hacia un socialismo democrático; de otras experiencia socialistas en que el estado era el responsable de solucionar los problemas y el pueblo se limitaba a recibir los beneficios que el Estado otorgaba.

15. Eso es lo que sucedió en Brasil con el plan “Bolsa familia”. Millones de familias pobres brasileras recibieron pasivamente un regalo del estado. Una vez resueltas sus necesidades básicas, aparecieron nuevas necesidades que no pudieron ser satisfechas por el descenso del valor del petróleo. La oposición sacó ventaja de esa situación para organizar una movilización contra el gobierno y unificar sus fuerzas en el parlamento, lo que creó las condiciones para el golpe de estado institucional que luego se dio.

16. La orientación del gobierno de Chávez fue completamente diferente. Estaba convencido que el socialismo no podía ser impuesto desde arriba, sino que debía ser construido por el pueblo. Por esa razón promovió diferentes maneras de organizar a la gente – espacios donde pudieran discutir sus necesidades y planificar cómo podrían solucionarlas con la ayuda del estado – como los consejos comunales, los consejos de trabajadores, las comunas. En este proceso, los mendigos de antaño se irían transformando en personas aptas para buscar soluciones por ellas mismas. Y son éstos los sectores populares que han apoyado a Chávez y a su actual sucesor, Maduro.

§ Pero, ¿cómo explicaría usted la caótica situación económica en Venezuela?

17. Marta Harnecker: Tomando ventaja de la situación de vacío de liderazgo dejada por la desaparición física de Chávez, los ataques contra el proceso revolucionario Bolivariano, han aumentado, tanto dentro como fuera del país. Como sería muy difícil promover otro golpe de estado contra Maduro – que ha tratado de ser consecuente con el legado de Chávez – la oposición ha intensificado la guerra económica iniciada durante el proceso anterior: El gobierno Venezolano ha recibido en ataques en solo tres años, el equivalente a la cantidad recibida por Chávez en catorce años. Uno de sus objetivos ha sido afectar el acceso a alimentos básicos a precios subsidiados, promovido desde 2003 a través de la Misión Mercal, con resultados significativos en cuanto a garantizar el derecho a la comida del pueblo.

18. Lo que está sucediendo es muy similar a lo ocurrido en Chile para desestabilizar el gobierno de Salvador Allende (manipulación del dólar en el mercado negro, paralización de ciertas industrias, intención deliberada de producir miedo en los inversionistas extranjeros y nacionales, popularización de la idea de un país en bancarrota).

19. De acuerdo con la economista venezolana Pascualina Curcio, dos estrategias principales han sido aplicadas en Venezuela para producir descontento en la población, la inflación inducida y la escasez orquestada. Esto se logra, por una parte, a través de la manipulación de la tasa de cambio en el mercado paralelo e ilegal, el que sintomáticamente aumenta exponencialmente en los meses previos a las elecciones, y por otra parte, a través de la manipulación de los mecanismos de distribución de bienes esenciales y el contrabando en las fronteras, para crear carencias artificiales.

20. Monopolios importadores y banqueros que no producen bienes sino que logran extraordinarias ganancias con la diferencia de precios entre lo que compran afuera y lo que venden dentro del país, estableciendo de una manera oligopólica los precios de los bienes que importan (bienes que cubren necesidades básicas, entre ellas, alimentos y bienes necesarios para la producción y el transporte), usando la tasa de cambio paralela que es mucho más alta (14.5 veces) al valor real de los bienes calculados en moneda nacional. Este incremento de los precios de los bienes necesarios no sólo hace daño al pueblo, sino que también daña a sectores de la burguesía que producen bienes de uso común.

21. Además, para aumentar la insatisfacción popular, crean carencias artificiales al no poner esos bienes a la venta de manera regular y oportuna, o en suficiente cantidad.

22. Estos ataques se han producido en tierra fértil, no sólo por la caída del precio del petróleo, sino también por la debilidad de las políticas económicas adoptadas por el gobierno, que no permitieron prepararse para afrontar en forma adecuada la baja del precio del petróleo. A esto se agrega la política cambiaria que favorece las importaciones desestimulando la producción nacional.

23. Por otra parte, nadie puede negar que un sector de la burguesía venezolana y un sector corrupto de la burocracia estatal, están sacando ventaja de esta situación con el objetivo de profundizar la actual crisis y crear condiciones para derrocar el gobierno de Maduro.

24. En todo caso, no creo que la crisis económica actual en Venezuela sea una prueba del fracaso del intento de Chávez en crear una sociedad alternativa al capitalismo. Así como nadie puede criticar la receta de un flan si éste se quemó porque el horno se puso a fuego muy alto, tampoco podemos considerar inviable la propuesta de Chávez sin analizar si en su aplicación práctica se ha sido coherente con sus planteamientos teóricos.

25. Las últimas noticias parecen ser positivas. Recientemente, el gobierno tuvo un importante éxito: gracias a su gestión se logró un acuerdo internacional para subir el precio del petróleo. También está promoviendo la producción nacional, llamando a sumarse a este esfuerzo a todos los sectores empresariales venezolanos que quieran colaborar en este esfuerzo. Finalmente, pareciera que se están tomando severas medidas contra la burocracia corrupta.

§ ¿No será usted demasiado optimista? ¿No cree que el sector conservador esté ganando terreno cada día?

26. Marta Harnecker: Soy optimista porque creo que el momento histórico está en contra de las fuerzas conservadoras. Éstas ilusionan momentáneamente al pueblo con promesas que no cumplen, pero esto no puede ser eterno porque la realidad choca con lo que dicen.

27. El tiempo histórico está a nuestro favor. Lo que nos ayuda en esta lucha contra las fuerzas conservadoras es que el tipo de sociedad que proponemos, y que estamos empezando a construir responde objetivamente al interés de la inmensa mayoría de la población, en contraste con las fuerzas conservadoras que solo benefician a las élites.

28. La gran pregunta podría ser: ¿por qué si nuestro proyecto favorece a la inmensa mayoría, esto no se traduce en un apoyo social y electoral equivalente?

29. La explicación que damos a menudo es que las fuerzas conservadoras usan los medios de comunicación para diseminar una visión deformada de nuestro proyecto. Pero muchas veces nosotros mismos somos los responsables de cómo es éste es percibido: no hemos sido capaces de explicarlo en términos sencillos que puedan ser entendidos por los más amplios sectores. Y lo peor de todo, nuestras vidas no han sido coherentes con nuestro proyecto. Predicamos la democracia, pero actuamos autoritariamente; queremos construir una sociedad solidaria pero somos egoístas; propugnamos la defensa de la naturaleza pero somos consumistas.

30. Otra cosa que me hace optimista es que estoy convencida de que lo que Chávez sembró ha marcado a mucha gente de los sectores populares y los ha hecho madurar; como lo puedo atestiguar personalmente por los años vividos en Venezuela. Creo que todas esas personas a las cuales se les dio la oportunidad de estudiar, pensar, participar, construir, tomar decisiones, que crecieron enormemente en autoestima y que hoy son seres humanos más ricos, defenderán el proceso.

31. El proceso puede haber cometido errores y puede tener muchas debilidades, pero nadie puede negar que un nuevo sujeto revolucionario ha sido creado en Venezuela.

Fuente:http://www.rebelion.org/noticia.php?id=224908

miércoles, 15 de febrero de 2017

Mala ciencia en los tratamientos contra el cáncer

Mala ciencia en los tratamientos contra el cáncer: lo sufren los enfermos, lo pagan los contribuyentes y las agencias miran a otro lado


Como otros voluntarios participantes en el ensayo clínico, el paciente nº 11561004 -que sufría un cáncer avanzado de riñón- había recibido tratamiento infructuoso con diversos medicamentos. Así que este paciente de 69 años aceptó voluntariamente tomar un medicamento que no se había probado y del que se desconocía si ayudaría o no a vivir más tiempo. No llevaba ni cuatro meses con el nuevo medicamento – axitinib (Inlyta)- cuando sufrió un dolor abdominal severo y murió ese mismo día de sangrado gastrointestinal. El medicamento prescrito con el objetivo de mantenerle vivo más tiempo pudo haber acelerado su muerte.

Durante décadas los investigadores se han concentrado en desarrollar nuevos medicamentos para el cáncer con el objetivo de salvar o, al menos, mejorar la calidad de vida de los enfermos. Pero en 2012, cuando la FDA aprobó el axitinib, un medicamento que cuesta 10.000 dólares al mes, no había ninguna evidencia de que fuera capaz de obtener ninguno de estos objetivos. Y el axitinib no era una excepción o un caso atípico. Un análisis realizado de 54 nuevos fármacos para el tratamiento de cáncer aprobados por la FDA durante la última década descubrió que 40 de ellos (74%) no habían aportado ninguna prueba que demostrara una mejora de la supervivencia y, raramente, aportaban mejoras en la calidad de la vida de los pacientes. En realidad la FDA no exigía a las empresas que demostraran tales cosas para aprobar un nuevo fármaco contra el cáncer.
Por ejemplo, la FDA había permitido la comercialización de axitinib, fabricado por Pfizer, en base a los resultados obtenidos por los experimentos que demostraron una mejoría de una variable subrogada conocida como “supervivencia libre de progresión” (porgression-free survival), es decir, el tiempo que los pacientes permanecen vivos sin que los médicos detecten una progresión del tumor. Los pacientes que recibieron axitinib estuvieron dos meses más que el grupo control sin que los médicos detectaran una evolución significativa del cáncer (6,7 vs 4,7 meses; P<0.0001, 95% CI). Pero los enfermos que recibieron axitinib no vivieron realmente más tiempo que los del grupo no tratado (grupo control).
Antes de que se aprobara el axitinib, un revisor de la FDA se dio cuenta de que era el séptimo medicamento para el carcinoma de células de riñón aprobado por la FDA desde 2005. Solo uno de ellos, el temsirolimus (Torisel), había realmente demostrado aumentar la supervivencia. Pero la FDA no toma estas decisiones por casualidad. Está bajo presiones constantes de los políticos, las empresas farmacéuticas y otros grupos de influencia que piden acelerar el proceso de aprobación de los nuevos medicamentos. Un elemento clave para poder acelerar estos procedimientos de aprobación es que las agencias reguladoras permitan la utilización de variables subrogadas como objetivo de los ensayos clínicos.
Por ejemplo, los medicamentos para la diabetes son aprobados si los experimentos demuestran una reducción de los niveles de glucosa en la sangre pero no se les exige que muestren beneficios clínicos, como la disminución de amputaciones o de ataques cardiacos. Para los medicamentos para el corazón, la prueba de su éxito es la mejora de las analíticas de los lípidos pero no, como debería, la reducción de eventos cardiovasculares severos como infartos o trombosis cerebro-vasculares.
La ruptura del paradigma
Algo no funciona en la investigación biomédica:  “Se ha destruido todo el paradigma y es un desastre completo”, ha dicho el doctor en bioestadísticaPeter F. Thall del Centro MD Anderson Cancer Center de Houston, quien diseña ensayos clínicos para el cáncer… El sistema de investigación biomédica crea una apariencia de “innovación” pero oculta un problema profundo. Al permitir que las empresas puedan utilizar variables subrogadas en los experimentos que patrocinan, las agencias reguladoras como la FDA están socavando la posibilidad de desarrollar medicamentos que realmente mejoren y prolonguen la vida. Thall afirma: “Estamos gastando miles de millones de dólares en ensayos clínicos que nunca deberían haberse realizado”.
Aunque esto es cierto, lo que no queda claro es como proseguir. El Dr. Len Lichtenfeld, subdirector médico de la American Cancer Society afirma: “En el futuro todo cáncer será un cáncer raro y eso significa que tenemos que buscar indicadores intermedios. Pero esto no quiere decir que nos tengamos que olvidar de hacer seguimiento a los pacientes. Las empresas farmacéuticas deben ser honestas y comunicar los resultados finales que obtienen los medicamentos con los enfermos. Pero lo cierto es que no podemos volver a hacer los ensayos clínicos como los hacíamos antes”.
“El verdadero problema es que las farmacéuticas ahora controlan la investigación y por eso pueden poner a los medicamentos el precio que quieran, el precio que piensan que el mercado está dispuesto a pagar”, dice el Dr. Leonard Saltz, director de la Unidad de Oncología Gastrointestinal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center en Nueva York. “Estamos pagando mucho dinetro por medicamentos que aportan muy poco,” afirma Saltz. “Y continuar pagando por medicamentos mediocres realmente va a conseguir destruir la innovación”. Saltz cuenta cómo el objetivo de los ensayos clínicos ha sido siempre demostrar que los medicamentos mejoran la salud; ahora solo sirven para demostrar, mediante estadísticas, como mejoran ciertas variables numéricas. “Se ha permitido introducir más y más medicamentos en el mercado y, por eso, tenemos la fantasía de que lo estamos haciendo mejor. Pero la evidencia no siempre apoya nuestras fantasías”.
Hay que cambiar el objetivo.
El sistema de validación de medicamentos ha oscilado de un extremo al otro. En la década de los setenta, cuando se empezó a tratar el cáncer con quimioterapia, la FDA exigía que los ensayos clínicos demostraran supervivencia libre de progresión, es decir, una “tasa objetiva de respuesta” documentada mediante cambios en el tamaño de los tumores a través de escáneres o exámenes físicos. En los años ochenta la FDA demandó medidas más directas y relevantes como mejoras en la supervivencia, en la calidad de vida, en la funcionalidad física o en otros síntomas relacionados directamente con los tumores. Pero desde 1992, la FDA ha vuelto a permitir el uso de variables subrogadas en los ensayos clínicos con el objetivo de aprobar más rápidamente los nuevos tratamientos contra el cáncer, siempre que se piense que estas variables son “razonadamente capaces” de predecir beneficios clínicos tales como el incremento de la supervivencia o la mejora de la calidad de vida.
Sin embargo, la investigación de MedPage Today/Journal Sentinel ha encontrado que, en muchos casos de medicamentos aprobados por estas vías rápidas, incluso después de varios años de estar un producto en el mercado, sigue sin haber evidencias de que mejoren la supervivencia.
Para documentar estos datos MedPage Today/Journal of Sentinel analizó 26 medicamentos que habían sido aprobados basándose en investigaciones centradas en variables subrogadas. La aprobación de estos medicamentos tuvo lugar entre los años 2004 y 2011, lo que permitió tener un mínimo de dos años de seguimiento. Catorce medicamentos que habían sido aprobados más recientemente fueron excluidos del análisis. Pues bien, solo 3 de los 26 medicamentos aprobados durante el periodo estudiado habían demostrado finalmente aumentar la supervivencia del paciente cuando se utilizaban para la indicación para la cual habían sido originalmente aprobados.
Azacitidine (Vidaza) aumentó la supervivencia 10 meses; sunitinib malate (Sustent) ocho semanas y ruxolitinib (Jakafi) aumentó la tasa de supervivienctes, a los tres años, del 61% a 70%, comparados con aquellos pacientes que utilizaban placebo; panitumumab (Vectibix) aportó una sobrevida ligeramente inferior. Todavía no hay evidencia de que los otros 22 medicamentos hayan mejorado la supervivencia en las indicaciones para los que fueron aprobados.
Stephani Yao, una portavoz de la FDA dijo: “Aunque se reconoce que reducir el tamaño de un tumor o evitar que aumente puede no ser una medida directa de mejora de la supervivencia, de la intensidad de los síntomas o de la funcionalidad, a medida que se reduce el tumor o su tasa de crecimiento, también crece nuestra confianza de que este resultado posiblemente prediga beneficios clínicos”. Incluso cuando los estudios demuestran que un medicamento finalmente aumentó la supervivencia, el análisis de MedPage Today/Journal Sentinel encontró que el tiempo añadido con frecuencia era muy corto, unos meses o semanas o incluso unos pocos días.
En el año 2007 el Congreso de EE UU autorizó a la FDA que exigiera la realización de ensayos clínicos de seguimiento post-comercialización para medir seguridad y pudiera imponer multas de hasta 10 millones de dólares a las empresas farmacéuticas que no los hicieran. Dos años después de que se aprobara la ley, la FDA ha enviado 74 cartas a las empresas farmacéuticas exigiendo que se realicen los ensayos de seguimiento para varios medicamentos, no solamente oncológicos. Sin embargo, “la FDA nunca ha impuesto una multa”, afirmó Yao. Más bien, como expresa la misma Yao: “Algunas compañías en vez de hacer los ensayos requeridos han decidido retirar voluntariamente algunos medicamentos en ciertas indicaciones”.
En el caso de axitinib, la FDA no requirió a Pfizer que probara que el medicamento ofrecía beneficios en términos de supervivencia o mejora de la calidad de vida. Pfizer contesta citando un ensayo clínico con el axitinib, publicado en el British Journal of Cancer, según el cual los síntomas reportados por los pacientes que tomaban axitinib y por los pacientes en el grupo de control eran comparables; el trabajo, financiado por Pfizer, también concluía que los pacientes que usaban axitinib tenían dos meses adicionales de supervivencia, lo cual era una prueba de que este fármaco contribuía a mejorar la calidad de vida y aumentar la sobrevida. La portavoz de Pfizer, Sally Beatty, dijo que axitinib se aprobó en base a los mismos criterios que se aprueban otros medicamentos para la misma enfermedad, la duración del tiempo en que el cáncer no progresaba. “Inlyta es una opción importante para los pacientes que se enfrentan con este cáncer devastador y raro”, añadió.
La esperanza es un motivo poderoso.
La desolación con frecuencia lleva a los pacientes y sus familias a buscar nuevos medicamentos y presionan a la FDA para que haga posible el acceso a esos nuevos medicamentos, aunque sus aparentes beneficios puedan ser fugaces.
Por ejemplo, en 2001, la FDA aprobó crizotinib (Xalkori) para tratar ciertos cánceres de pulmón en pacientes con una alteración genética conocida como ALK. Entre el 1% y 7% de los pacientes con cáncer de pulmón tienen la anormalidad del gen ALK. Los documentos de la FDA muestran que crizotinib se aprobó en base a la variable subrogada conocida como “tasa de respuesta objetiva”. En un estudio posterior, el medicamento también demostró mejorar otra variable subrogada, la “supervivencia libre de progresión”, durante 4,7 meses, comparado con los tres meses que aportaba la quimioterapia estándar.
Pero un análisis intermedio mostró que había algunas muertes adicionales entre los pacientes tratados con crizotinib, lo que, finalmente, suponía que el medicamento procuraba una media de 20,3 meses de supervivencia total frente a 22,8 meses de supervivencia en el grupo de pacientes tratados con quimioterapia estándar (grupo control) (HR 1.02; 0.68, 1.54, 95% CI P=0.54). En aquel momento el análisis se había completado en un 40%, y era complicado porque el diseño del estudio permitía que pacientes tratados con quimio convencional se pasaran a recibir tratamiento con a crizotinib si sus tumores empeoraban.
Tres años después de que se aprobara el crizotinib, Pfizer continúa “estudiando” los datos de supervivencia total, como exige la FDA y vendiendo el crizotinib a 12.000 dólares por mes de tratamiento. No se sabe aun cuándo la empresa terminará el análisis final para demostrar si existe realmente impacto sobre la supervivencia total.
Los pacientes
Kathy Stigler, que sufre cáncer de pulmón nivel 4 y que empezó a tomar crizotinib en enero de 2013, comenta que sabía que el medicamento podía no prolongar su vida. Stigler, tiene 56 años: “Pienso que les estoy ayudando a mejorar sus datos”. Después de estar tomando el medicamento durante tres meses, el escáner mostró que el tumor había disminuido un tercio. En junio de 2013, seis meses después de estar tomando el medicamento, otro escáner demostró que la disminución del tamaño del tumor se había detenido. “Aquí es donde me encuentro”, dijo. “Me harán un escáner cada tres meses”. Su médico, Bruce Gershenhorn del Cancer Treatment Centers of America en Zion, en el estado de Illinois, dijo que crizotinib es un ejemplo de tratamiento para el cáncer dirigido a ciertos genes específicos. “Desgraciadamente, estos medicamentos dejan de funcionar en algún momento”.
La recompensa
La industria farmacéutica señala que la investigación y el desarrollo de medicamentos les cuesta millones de dólares. Pero esta inversión puede traducirse en un enorme beneficio para la industria si la I&D consigue finalmente un medicamento que puede ser aprobado por la FDA para su utilización. Una vez en el mercado, las farmacéuticas cobrarán un promedio de 10.000 dólares por mes, lo que cuestan los 54 medicamentos que se han examinado en este estudio (tres cuestan más de 20.000 dólares por mes, y uno 40.000 dólares). El análisis de MedPage Today/Journal Sentinel encontró que de los cuatro fármacos más caros, tan solo el que cuesta 40.000 dólares ha demostrado un beneficio en la supervivencia; los otros tres fueron aprobados en base a variables subrogadas.
En 2013, el gasto en medicamentos oncológicos llegó a 28.000 millones de dólares, un incremento del 9,2% sobre el año anterior, según datos del IMS Health. El coste promedio de los tratamientos contra el cáncer es 22 veces superior al de hace una década, según la empresa Express Script, que maneja los programas de medicamentos de compañías aseguradoras. Silvana Martino, directora del programa de cáncer de mama de Los Angeles Clinic and Research Institute en Santa Monica, California, dijo: “Si Ud. es una empresa farmacéutica, ¿cuál es su objetivo? Entregar los mínimos datos necesarios para que se aprueben sus medicamentos. Pero creo que la cantidad de datos exigidos es demasiado baja”. Martino que ha participado en los comités de asesores de medicamentos contra el cáncer de la FDA, dijo que la Agencia ha estado bajo una enorme presión pública para que aprobara los medicamentos en el menor tiempo posible. El resultado es que la investigación busca atajos y la consecuencia es que “no hay estudios sólidos, con resultados serios”.
Cuando los medicamentos para el cáncer aportan pruebas claras de incremento de la supervivencia, se convierten en un negocio redondo para las farmacéuticas, porque los médicos rápidamente los usan. Abiraterone (Zytiga) un medicamento de Johnson & Johnson se aprobó en diciembre de 2011 para tratar el cáncer metastásico de próstata al demostrar un incremento de la supervivencia de 4 meses. El medicamento se hizo rápidamente popular entre los urólogos y, según un informe de Wells Fargo publicado en agosto, había conseguido un 23% del mercado. Abiraterone, que cuesta 5.400 dólares al mes, tiene unas ventas proyectadas para 2014- solo en los EE UU- de 964 millones de dólares y, en el mundo, de 2.300 millones de dólares.
Cuando las exigencias no sirven para nada
La FDA no exige rutinariamente a las compañías que hagan estudios que prueben que un medicamento puede extender o mejorar la calidad de vida como una condición para autorizar su comercialización. Cuando lo hace, las empresas lo ignoran. El año pasado, la FDA aprobó un medicamento, trametinib (Mekinist) para tratar el melanoma metastásico en pacientes que tienen ciertas mutaciones genéticas. El medicamento se aprobó porque aumentaba la variable subrogada “supervivencia libre de progresión” en 3,3 meses sobre la quimioterapia estándar. Pero los documentos indican que la Agencia quería que la empresa, GlaxoSmithKline, mostrara un beneficio real en supervivencia total como medida principal de la efectividad del medicamento. Finalmente, la FDA dio marcha atrás a su demanda y permitió que GSK usara la solo la mejora de dicha variable subrogada.
Una portavoz de GSK dijo que la compañía usó la variable subrogada porque la supervivencia total no se vería afectada si los pacientes en el grupo control empeoraban y querían cambiarse al grupo que recibía trametinib. Con frecuencia en los ensayos clínicos de medicamentos para el cáncer se permite que los pacientes se pasen del grupo control al grupo que recibe el medicamento innovador, lo que hace más difícil averiguar si hay un beneficio real de sobrevida. En parte, el cambio se permite por razones éticas, pero también ofrece un incentivo para que los pacientes participen en el ensayo.
En el caso de nilotinib (Tasigna), la FDA pidió a Novartis que siguiera a un grupo de pacientes con leucemia crónica que estuvieron tomando el medicamento experimental durante 12 meses. Novartis solo siguió a los pacientes durante seis meses. Los ensayos clínicos con un mayor número de pacientes generalmente dan mayor credibilidad a la investigación y la FDA advirtió a Novartis que no redujera un grupo del estudio que ya era pequeño, con 132 pacientes. Novartis lo dejó en 64. El paciente nº 106-1 era una mujer de Canadá de 46 años, que no tenía historia de problemas cardiacos. Poco más de un mes tras haber empezado a tomar el medicamento sufrió un ataque de corazón y murió. Según las revisiones médicas de la FDA, la muerte se calificó como muerte súbita con sospecha de haber sido causada por el medicamento. Un portavoz de Novartis dijo que la compañía había informado a la FDA de tres muertes súbitas, lo que había resultado en una advertencia tipo “caja negra” para nilotinib. El portavoz de Novartis añadió que después de que la empresa presentara la solicitud inicial, los investigadores habían reclutado un total de 105 pacientes. En la ficha técnica más reciente del medicamento no hay información sobre el impacto del nilotinib en la supervivencia. En un correo electrónico, Yao, la portavoz de la FDA, dijo que la Agencia ofrece recomendaciones a las empresas sobre la manera de realizar los ensayos clínicos antes de ser aprobados. Y añadió: “Los patrocinadores deben decidir si aceptan las recomendaciones o si siguen adelante con su plan original exponiéndose al riesgo de que cuando presenten los datos en sus solicitudes de comercialización, el medicamento no sea aprobado”.
Empezó en el Congreso
El sistema actual para aprobar nuevos medicamentos se remonta a la Ley “Prescription Drug User Fee” (PDUFA, la ley sobre la tasa a los medicamentos de venta con receta) de 1992. La ley genera un conflicto de intereses para la FDA. Una gran parte del presupuesto de la Agencia proviene de las tasas que las empresas farmacéuticas le pagan para que apruebe sus productos. En 2012, la FDA recibía casi 490 millones de dólares de las empresas farmacéuticas en concepto de tasas por solicitudes de comercialización de nuevos medicamentos. De acuerdo a un informe reciente, la cantidad equivale casi a la mitad del presupuesto del Centro de Investigación y Evaluación del Medicamento, y se proyecta que para 2015 lo recaudado por esta vía alcance los 800 millones de dólares.
Yao dice que la revisión de las solicitudes de las farmacéuticas requiere el trabajo de muchos médicos, químicos y estadísticos. Por el pago, la FDA se compromete a tomar una decisión sobre la aprobación del medicamento dentro de un plazo determinado, pero que se tome la decisión no significa que se apruebe el medicamento. Para el año fiscal 2014, la tasa que hay que pagar para solicitar la comercialización de un nuevo medicamento que requiera datos clínicos, como es el caso de los nuevos medicamentos para el cáncer, es de 2,2 millones de dólares. Los medicamentos, dijo Yao, deben cumplir los estándares básicos de seguridad y eficacia.
En 1996, a petición de los grupos de defensa de los pacientes, el Presidente Clinton y el Vice Presidente Al Gore emitieron la iniciativa: “La Reinvención de la Regulación de los Medicamentos para el Cáncer”, que insistía en que se aprobaran los medicamentos en base a medidas subrogadas [1]. Paradójicamente, ahora la FDA evalúa su propio desempeño en base a una medida subrogada: el número y la velocidad de las decisiones que toma en relación a las solicitudes que se le presentan. MedPage Today/Journal Sentinel revisó las evaluaciones anuales de rendimiento de la FDA y encontró que el foco de las evaluaciones se centraba en lo rápido que la Agencia aprobaba los medicamentos.
Yao dijo que el uso de las medidas subrogadas no es nada nuevo para la FDA. En oncología, dijo, hay sólidas medidas subrogadas que son objetivas, como por ejemplo las imágenes de los escáneres o de las resonancias magnéticas y que pueden mostrar la efectividad de un medicamento sobre un tumor.
Pero ¿es auténtico?
Yao explica: “Consistentemente hemos escuchado a pacientes, a asociaciones de pacientes y a sus respectivos representantes en el Congreso, que la FDA debería usar con más frecuencia y más ampliamente medidas subrogadas de impacto. Creemos que estamos consiguiendo un balance correcto entre los datos necesarios para hacer una evaluación cuidadosa y correcta y el camino más eficiente para conseguir rápidamente medicamentos efectivos contra el cáncer”.
El Dr. Mikkael Sekeres director del programa de leucemia de la Cleveland Clinic dijo que los pacientes están desesperados y piden con insistencia cualquier posibilidad de sobrevivir así que cuando se retrasa la aprobación de un nuevo producto que potencialmente puede ayudarles les parece irracional. Sin embargo, Sekeres, quién ha participado en comités de asesores para el cáncer de la FDA, reconoció que el sistema de aprobación tiene problemas. Según dijo: “Una buena parte de las terapias de cáncer han sido francamente decepcionantes. Necesitamos demostrar que la gente va a vivir o más tiempo o con más calidad e, idealmente, las dos cosas”.
Fuente: http://www.nogracias.eu/2015/03/29/por-que-es-importante-para-los-pacientes-con-cancer-saber-que-es-una-variable-subrogada/